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Services and Projects

服务与项目

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本平台可提供预BE,正式BE以及I期临床研究

临床中心与厦门大学附属第一医院共同构建,具有GCP资质且临床经验丰富。中心面积达1800平方米,面对大海,环境舒适优美,配备60张供研究用标准化床位,可同时开展餐前餐后试验

公司负责研究团队的组建、试验人员的培训和规范化建设,以及平台的对外运营

拥有CFDA临床试验核查专家牵头的稽查团队,定期对临床试验过程的规范性进行稽查,确保临床试验的规范性

参与合作方为台湾知名临床研究机构:台湾世宬科技,完成了近千例的BE/I期和预BE临床试验,具有丰富的BE临床试验经验,掌握各品种的分析方法和BE试验设计方案,可为多种药物的BE试验方案提供专业意见

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本公司生物分析检测中心可承接预BE,BE,I/II/III期临床研究以及其他非临床研究的生物样本检测工作

与台湾知名临床研究机构台湾世宬科技合作构建了符合GLP规范的分析实验室,并且共享其技术平台:近千例BE及预BE研究经验,涵盖了几乎各个品种的分析方法的开发验证。

同时本公司也引进了经验丰富的研发团队,使用Watson LIMS 7.5系统,对样品及实验数据进行管理,保证数据的真实性、完整性和可溯源性。

先进的仪器设备, 快速高效分析样品:6台液质联用色谱仪,质谱仪为AB Sciex 4000 和6500,液相系统为Agilent 1290 infinity II UHPLC

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PK数据统计与分析

 专业的数据统计与分析团队,同时与国内知名的数据统计分析机构合作,为客户提供数据统计结果以及报告

 本公司可以为客户提供从临床试验方案设计到出具最终临床报告的一条龙服务

本公司与药物研发公司福建海西新药紧密合作,可为制剂处方的研发和改进提供可行性建议

具有经验丰富的药代和药剂学专家顾问,可根据预BE试验的结果进行分析并提供专业的处方工艺调整的指导意见