一、与专业的临床机构合作创建BE/I期药物临床研究平台

 公司与厦门大学附属第一医院共同创建BE/I期药物临床研究平台。由厦门大学附属第一医院承担BE/I期药物临床试验的项目审查立项、伦理审批、项目临床执行、药品管理、资料管理、安全和质量保证等各项临床试验管理工作。厦门大学附属第一医院临床试验机构拥有20个专业资格,是福建省获得最多专业资格的机构,各专业均拥有专科病房、专科门诊、试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备,拥有着丰富的临床试验运行经验。莱必宜科技公司负责承接项目、项目方案的设计、招募受试者、临床监察、协调和管理项目的运行,另外平台还聘请国内外临床试验核查专家,定期对临床试验过程的规范性进行稽查,确保临床试验的规范性。

二、先进的受试者管理系统

临床试验研究平台采用全国联网的受试者筛查系统,从受试者筛查,受试者入组,均在CFDA认可的全国联网的体系中进行验证,最大程度保证受试者和申办方的利益。此外整个临床执行过程从体检、服药、采血、离心、样品分装和存储等到最终完成e-CRF报告均采用临床电子信息化管理,并且整个执行全程摄像配合,所以整套临床管理体系最大程度地避免人为误差,保证数据真实可靠,确保了项目的规范性。

三、卓越高效的专家团队

平台拥有前CFDA牵头的稽查团队和国内知名的BE/I期专家团队的统计分析团队两个战略合作伙伴。

合作方台湾世宬生物科技完成过近千例的BE/I期和预BE临床试验,具有丰富的BE临床试验经验,掌握各品种的分析方法和BE试验设计方案的经验,可为多种药物的BE试验方案提供专业意见。尤其是对于临床试验的关键点和难点以及对于临床数据的分析和解读有近30年认识和经验,拥有台湾首屈一指的著名专家。

 四、全方位的服务

根据预BE和正式BE试验的结果,以及体外溶出数据,平台可以提供数据分析和解读,并在此基础上提供专业的处方工艺调整的建议。