莱必宜/临床运营/BE/I期临床试验//临床研究特色服务/大分子生物分析/小分子生物分析

公司简介

      莱必宜科技(厦门)有限责任公司成立于2016年,专注于为国内外药企提供专业的BE/I期临床研究服务。作为福建省首家BE/I期临床研究平台,我们旨在建立一个与国际接轨的规范性临床研究平台,从而有效地解决国内当前临床研究面临的痛点问题。主要举措包含:与医院形成高度地排他性合作共建关系,严格把控研究中心的质量体系建设,确保其运行完全满足GCP等相关法规要求。

      为研究中心培训建立一个专职人员(医生、药师及护士等)充足、经验丰富的临床研究团队。

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临床运营
临床研究特色服务
大分子生物分析
小分子生物分析
  •  临床方案可行性调研

  •  提供遗传办及伦理申报服务

  •  临床试验项目管理

  •  临床试验临床监查、稽查

  •  注册申报

  •  SMO

  • 试验可行性评估、风险评估

  • 试验方案设计或方案优化

  • 临床试验的项目排期管理和监查

  • 临床试验的数据解读

  • 体内体外评价

  • 制剂工艺建议


  • 免疫分析方法的开发及方法学验证

  • 蛋白、抗体及多肽药物的分析

  •  生物标记物的筛选与分析

  •  抗药抗体(免疫原性)的检测


  •  生物等效性研究(BE)

  •  药代动力学研究(PK)

  •  毒代动力学研究(TK)

  • 体外代谢研究

  • 代谢产物鉴定

  • 其他non-GLP研究


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