莱必宜科技(厦门)有限责任公司成立于2016年,专注于为国内外药企提供专业的BE/I期临床研究服务。作为福建省首家BE/I期临床研究平台,我们旨在建立一个与国际接轨的规范性临床研究平台,从而有效地解决国内当前临床研究面临的痛点问题。主要举措包含:与医院形成高度地排他性合作共建关系,严格把控研究中心的质量体系建设,确保其运行完全满足GCP等相关法规要求。
为研究中心培训建立一个专职人员(医生、药师及护士等)充足、经验丰富的临床研究团队。
临床方案可行性调研
提供遗传办及伦理申报服务
临床试验项目管理
临床试验临床监查、稽查
注册申报
SMO
试验可行性评估、风险评估
试验方案设计或方案优化
临床试验的项目排期管理和监查
临床试验的数据解读
体内体外评价
制剂工艺建议
免疫分析方法的开发及方法学验证
蛋白、抗体及多肽药物的分析
生物标记物的筛选与分析
抗药抗体(免疫原性)的检测
生物等效性研究(BE)
药代动力学研究(PK)
毒代动力学研究(TK)
体外代谢研究
代谢产物鉴定
其他non-GLP研究
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