2018年7月22日,上海食品药品检验所研究员谢沐风受邀来厦,为莱必宜科技全体员工带来了一场别开生面的讲座,探讨企业如何在“国家仿制药质量与疗效一致性评价”中脱颖而出。

谢沐风研究员精通英、日语,对各国仿制药的法律法规均有了解。早期公派留学日本,在日本国立医药品食品卫生研究所药品部进修,通过实践摸索出决定仿制药与原研药质量差距的关键因素,特别是药物各剂型关键评价指标与检测方法。

谢沐风研究员系统介绍了我国仿制药发展历史、遇到的问题和瓶颈、解决的途径,特别是“站在产业链的高度看待专业问题”的视角,给在座人员以很大的启迪。

谢沐风研究员擅长药品溶出理论的研究,强调溶出曲线是仿制药一致性评价的关键,一味追求杂质评价是不全面的。体外溶出要考虑人体体质及年龄的差异,充分考量仿制药与原研药的差距,方能做出优质的产品。

在场人员踊跃发言,热烈讨论,气氛活跃,是一次成功的交流活动。感谢谢老师带来的一场思想盛宴!